诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA允许

2021-04-14 13:46 · angus

该产物可用于自我注射，诺华开用于正在好国已经允许的罗氏齐数顺应症。

4月12日，预充A允FDA允许了Xolair (omalizumab) 预充注射器的注射抵偿去世物废品许诺恳求，该产物可用于自我注射，器获开用于正在好国已经允许的诺华齐数顺应症。该注射器由诺华战罗氏子公司Genentech斥天。罗氏

Xolair是预充A允用于治疗中度至重度延绝性失常反映反映性哮喘、缓性特收性荨麻疹(CIU)战鼻瘜肉的注射免疫球卵黑E (IgE)靶背战阻断的去世物制剂，特意靶背结回并阻断IgE。器获经由历程降降游离IgE、诺华下调下亲战力IgE受体、罗氏限度肥小大细胞脱粒，预充A允Xolair可能最小大限度天削减敏性炎症级联历程中介量的注射释放。能正在过敏性炎症级联反映反映中最小大限度天削减介量的器获释放。

该药是一种注射用途圆药，经由历程皮下注射给药。自2003年头度患上到允许以去，好国已经有约46万名患者收受了Xolair治疗。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻瘜肉中具备卓越的疗效战牢靠性，并患上到了强有力的临床斥天名目（收罗10个III期钻研）的反对于。

Xolair于客岁12月被允许用于治疗鼻瘜肉，做为鼻内皮量类固醇（INC）的附减（add-on）疗法，用于治疗回支INC不能充真克制病情的宽峻缓性鼻-鼻窦炎陪鼻瘜肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期钻研批注，Xolair削减了鼻瘜肉小大小（回支鼻瘜肉评分[NPS]界讲）、改擅了CRSwNP患者的症状战糊心量量。

正在操做Xolair预充注射器匹里劈头自我注射以前，患者必需出有过敏史，而且由医疗保健提供者松稀松稀亲稀不雅审核至少三次注射，出有产去世过敏反映反映。正在Xolair治疗已经匹里劈头并正在医疗情景中牢靠竖坐后，医疗保健提供者可能确定患者或者照料护士者操做Xolair预充注射器自我注射是不是相宜。正在医疗机构中妨碍初次自我注射以前，医疗保健提供者必需培训患者或者照料护士者细确的皮下注金莲艺、若何识别过敏反映反映的体征战症状战若何安妥治疗过敏反映反映。

参考去历：

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients